新GMP標準促使著凍干機的變革

　　制品經*凍結，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥，簡稱凍干。
　　凍干機凍干的固體物質由于微小的冰晶體的升華而呈現多孔結構，并保持原先凍結時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態下，因而對于那些不耐熱的物質，諸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。針對部分生化藥物的化學、物理、生物的不穩定性，凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發展，凍干技術將越來越顯示其重要性與*性。
　　新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。未來幾年內自動出料系統和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高，也就是說由凍干機、無菌隔離系統和自動進出料系統三大裝置構成的凍干系統設備未來會出現較大幅度增長。
　　據制藥裝備行業協會相關統計數據，目前我國化學制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內生產凍干藥品的廠家已由初期衛生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發展到現在的近百家生產企業。醫藥行業的快速增長將拉動凍干系統行業的迅速發展。
　　此外，隨著發達國家原料藥的生產逐步轉移至國內，新興市場制藥企業不僅需要擴大凍干生產線規模，還需提升凍干系統設備技術水平以滿足GMP法規的要求，從而也拉動了對凍干系統的需求。
　　面對新考驗的逼近，不斷提高的行業標準催生著凍干機的變革，對制藥機械企業來說，迎接市場考驗，滿足新的要求，既是機遇也是挑戰。